医疗器械监督管理条例是我国为保证医疗器械安全有效、保障人体健康和生命安全、促进医疗器械产业发展而制定的重要行政法规。自2000年首次公布以来，该条例经历了多次修订和完善。特别是2020年12月21日，国务院第119次常务会议对其进行了全面修订，并于2021年6月1日起正式施行。近年来，随着医疗器械技术的不断创新和产业的快速发展，医疗器械监督管理条例也在不断适应新形势，加强了对医疗器械的监督管理，确保了医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例 (一)
优质回答为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康与生命安全，特制定本条例。适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人。
本条例所称的医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其作用不依赖于药理学、免疫学或代谢手段，可能有辅助作用，用于达到预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，或诊断、治疗、监护、缓解、补偿损伤或残疾，或研究、替代、调节解剖或生理过程，以及妊娠控制的目的。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应配合经济综合管理部门，实施国家医疗器械产业政策。
国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械对其安全性、有效性需加以控制；第三类医疗器械包括植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则制定、调整并公布。
生产和使用提供具体量值的医疗器械需符合计量法规定，具体产品目录由国务院药品监督管理部门与国务院计量行政管理部门制定并公布。
医疗器械监督管理条例第五章 罚 则 (二)
优质回答《医疗器械监督管理条例》第五章 罚则主要包括以下内容：
未取得生产注册证书或生产企业许可证的生产行为：
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产，没收产品和违法所得，并根据违法所得罚款，吊销医疗器械生产企业许可证，情节严重者追究刑事责任。未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，同样责令停止生产，没收产品和违法所得，并根据违法所得罚款，情节严重者追究刑事责任。
生产不符合标准的医疗器械：
生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械的，予以警告，责令停止生产，没收产品和违法所得，根据违法所得罚款，并吊销产品生产注册证书，情节严重者追究刑事责任。
未取得经营企业许可证的经营行为：
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营，没收产品和违法所得，并根据违法所得罚款，情节严重者追究刑事责任。
经营不符合规定的医疗器械：
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令停止经营，没收产品和违法所得，并根据违法所得罚款，情节严重者吊销《医疗器械经营企业许可证》，追究刑事责任。
注册申报中的欺骗行为：
办理医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，撤销产品注册证书，并处以罚款，情节严重者追究刑事责任。
违反医疗器械广告规定：
由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
医疗机构使用不符合规定的医疗器械：
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令改正，给予警告，没收产品和违法所得，并根据违法所得罚款，情节严重者追究刑事责任。
医疗机构重复使用或未销毁一次性医疗器械：
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者对应当销毁未进行销毁的，责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者对医疗机构进行罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。
临床试用或验证机构提供虚假报告：
承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，责令改正，给予警告，可以处以罚款，情节严重者撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。
检测机构及其人员的违规行为：
医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，责令改正，给予警告，并处以罚款，情节严重者撤销检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，追究刑事责任。
监督管理人员滥用职权：医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
医疗设备租赁是合规的吗？ (三)
优质回答医疗设备的租赁是合法合规的,
受新冠肺炎疫情影响，多家医疗器械使用单位（如医疗机构、计划生育技术服务机构、血站等）医疗设备处于闲置状态，为提高医疗设备使用效率，降低运营成本，医疗器械使用单位提出医疗设备租赁计划，即医疗器械承租单位通过向设备出租单位支付租金的形式取得在用医疗设备的使用权。那么，在法律上是否可行，又面临哪些法律风险，如何防范呢？基于此，笔者拟在梳理医疗器械使用单位设备租赁法律风险基础上，提出个人看法。
一、医疗器械使用单位设备租赁行为的合规性
根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第41条规定，医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械（即二手医疗器械）。法律并未明确规定，医疗器械使用单位之间可租赁设备，那么，医疗器械使用单位间建立设备租赁法律关系是违规的吗？笔者从法律和效益角度分析医疗器械使用单位间实施设备租赁具有合理性和可行性，并未违背法律原则。首先，法律虽未明确规定医疗器械使用单位之间可租赁在用医疗设备，但也未明文禁止，且所有权转让的法律效果大于租赁（使用权），故法无禁止即自由，作为民事主体的医疗器械使用单位之间，可就在用医疗设备进行租赁。其次，受新冠肺炎疫情影响，医疗设备大量闲置，无法提高设备使用效率，并不利于单位资产的增值和保值，采取设备租赁，即保有所有权，还可创造经济价值。最后，租赁设备可满足设备承租方的需求，充分发挥租赁设备的价值，弥补采购时限及程序产生的成本，从而创造社会效益。因此，笔者认为医疗器械使用单位之间租赁在用医疗设备符合社会实践需求，具有合规性、合理性和必要性。
二、医疗器械使用单位设备租赁相关法律风险
以政府举办的非营利性医疗机构为例，作为承租人和出租人分别面临怎样的法律风险呢？
（一）承租人风险
1、规避政府采购风险
如设备拟使用单位为非营利性医疗机构，则可能面临回避政府采购规定或违反医院内部采购制度规定，损害其他医疗器械经营单位的公平竞争权，也可能面临行政监管风险。如租赁期内租金总金额高于设备价格，则存在效用的评估和成本测算问题。
2、在用医疗设备的安全风险。
在用医疗设备因其从使用单位转让，而非从医疗设备生产经营单位采购，则可能因无法查验设备合格证、注册证或备案证资质、产品说明书、使用期限、维护维修记录等内容，或未经有资质的检验机构检验合格，而难以确保医疗设备的安全和效用，加大医院的使用风险。如因使用医疗设备导致第三方人身损害，则设备拟使用单位可能因难以确定过错程度，而承担全部法律责任。
3、医疗设备生产厂家是否同意继续提供日常维护保养服务。因为设备维修保养地点发生了变化，可能会导致维护成本的增加，有些大型设备还可能增加检测运行成本。
4、能否取得物价备案或技术准入的许可风险。因为设备的购买人为出租医院，而不是承租医院。
（二）出租人风险
1、设备租赁主体不适格
医疗机构不具备设备租赁经营资质，且出租设备收取租金属于非营利性活动，可能面临卫生健康部门和市场监管部门行政处罚。
2、财务管理风险
无论设备闲置单位是否为非营利性医疗机构，因其不具备租赁资质，则可能难以开具设备租赁票据，从而增加医疗器械使用单位的财务管理风险。
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