根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位有下列哪些情形之一 (一)

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位有下列哪些情形之一

最佳答案以下情形会使医疗器械使用单位受到相应处罚:

按《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚:使用不符合强制性标准或者不符合经注册、备案产品技术要求的医疗器械;使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰或未依法注册的医疗器械。按《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:未按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械;转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。按《医疗器械监督管理条例》第六十八条处罚:未建立并执行进货查验制度,未查验供货者资质,或未准确记录进货查验情况;未按产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、维护并记录;发现安全隐患未停止使用、通知检修,或继续使用经检修仍不达标的医疗器械;未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料;未按规定建立和保存植入、介入类医疗器械使用记录。责令限期改正,警告,拒不改正处1万元以下罚款:未按规定配备质量管理机构或人员,或未建立使用质量管理制度;未由指定部门或人员统一采购医疗器械;购进、使用未备案的第一类医疗器械,或从未备案经营企业购进第二类医疗器械;贮存场所、设施及条件与器械不适应,或未定期检查记录;未建立、执行使用前质量检查制度;未索取、保存维护维修记录;未对维护维修技术人员培训考核、建立档案;未对质量管理工作自查并形成报告。

医疗机构使用无中文标识的医疗器械违反了什么规定,应怎样处罚 (二)

最佳答案不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第6号令 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。

第十八条说明书和标签不符合本规定要求的,由县级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

——具体:责令改正,处1万元3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

医疗器械说明书内容与注册登记表内容不一致如何处理 (三)

最佳答案应当定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械,可以处1万元3万元以下罚款。

2014年10月1日起《医疗器械说明书和标签管理规定》开始施行,第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项规定:“有下列情形之一的,由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定:“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

由上述法条可见,医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等许可事项如果与注册证限定内容不一致,则可将其定性为未经注册的医疗器械;医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等登记事项如果与注册证限定内容不一致,则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。

因此,医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形进行处罚,重则按未取得注册证的情形进行处罚。

药店从非法渠道购进医疗器械违反哪条法律 (四)

最佳答案根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条,若药店从非法渠道购进医疗器械,县级人民政府食品药品监督管理部门将没收违法所得、违法经营的医疗器械及相关工具、设备。如果违法经营的医疗器械货值金额不足1万元,将面临5万至10万元的罚款;若货值金额超过1万元,则罚款为货值金额的10至20倍。情节严重者,5年内不得申请医疗器械许可。

对于违反条例第六十六条的情况,如经营不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械,监管部门将责令改正,没收违法经营的医疗器械。若货值金额不足1万元,将被处以2万至5万元罚款;货值金额超过1万元,则罚款为货值金额的5至10倍。严重者将被责令停业,直至吊销医疗器械注册证或经营许可证。

条例第六十七条进一步规定,经营说明书、标签不符合规定的医疗器械,将面临1万至3万元的罚款。情节严重者,将被责令停业,直至吊销医疗器械经营许可证。

依据《刑法》第一百四十五条、第一百四十九条和第一百四十条,若销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械,足以严重危害人体健康,将面临三年以下有期徒刑或拘役,并处销售金额百分之五十二倍以下罚金。若对人体健康造成严重危害,则处以三年十年以下有期徒刑。后果特别严重者,将处十年有期徒刑或无期徒刑,并处销售金额百分之五十二倍以下罚金或没收财产。

若销售上述产品不构成犯罪,但销售金额在五万元不满二十万元,将面临二年以下有期徒刑或拘役,并处或单处销售金额百分之五十二倍以下罚金。若销售金额二十万元不满五十万元,则处二年七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十二倍以下罚金。若销售金额五十万元不满二百万元,将处七年有期徒刑,并处销售金额百分之五十二倍以下罚金。若销售金额达到二百万元,将处十五年有期徒刑或无期徒刑,并处销售金额百分之五十二倍以下罚金或没收财产。

医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚 (五)

最佳答案第六十三条若医疗器械经检验不合格,以下处罚措施将予以实施:

1. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械以及相关工具、设备、原材料等物品;

2. 违法生产经营的第二类、第三类医疗器械货值金额不足1万元的,处5万元10万元以下罚款;

3. 违法生产经营的第二类、第三类医疗器械货值金额1万元的,处货值金额10倍20倍以下罚款;

4. 情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

5. 对于情节严重的第一项情形,原发证部门可吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条若存在以下行为,将面临以下处罚:

1. 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械相关许可证件的,撤销已取得的许可证件,处5万元10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

2. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的,收缴或吊销许可证件,没收违法所得,违法所得不足1万元的,处1万元3万元以下罚款,违法所得1万元的,处违法所得3倍5倍以下罚款,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条未依照规定备案的,由县级人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的,由县级人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称,情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条若存在以下情形,将受到以下处罚:

1. 生产、经营、使用不符合强制性标准或不符合注册或备案产品技术要求的医疗器械;

2. 医疗器械生产企业未按注册或备案的产品技术要求组织生产,或未建立并有效运行质量管理体系;

3. 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或使用未依法注册的医疗器械;

4. 在食品药品监督管理部门责令召回或停止经营后,仍拒不召回或停止经营医疗器械;

5. 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械,或未对受托方的生产行为进行管理。

第六十七条若存在以下行为,将受到以下处罚:

1. 医疗器械生产企业生产条件变化,不再符合质量管理体系要求,未整改、停止生产、报告;

2. 生产、经营说明书、标签不符合规定;

3. 未按说明书和标签要求运输、贮存医疗器械;

4. 转让过期、失效、淘汰或在用医疗器械,或使用未依法注册的医疗器械。

第六十八条若存在以下行为,将受到以下警告或罚款:

1. 医疗器械生产企业未提交质量管理体系自查报告;

2. 医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行进货查验记录制度;

3. 第二类、第三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务经营企业未建立并执行销售记录制度;

4. 对重复使用的医疗器械未按消毒和管理规定处理;

5. 重复使用一次性使用的医疗器械,或未按规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;

6. 未按产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械,并记录分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;

7. 未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或未将大型医疗器械及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中;

8. 发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

9. 医疗器械生产经营企业、使用单位未开展医疗器械不良事件监测,未报告不良事件,或对不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合。

第六十九条若违反规定开展医疗器械临床试验,将受到以下处罚:

1. 责令改正或立即停止临床试验,处5万元以下罚款;

2. 造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或开除的处分;

3. 有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销资质,5年内不受理其资质认定申请。

第七十条若医疗器械检验机构出具虚假检验报告,将受到以下处罚:

1. 撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;

2. 处5万元10万元以下罚款;

3. 没收违法所得;

4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职或开除的处分;

5. 受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条若违反规定发布医疗器械广告,将受到以下处罚:

1. 依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚;

2. 撤销医疗器械广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请;

3. 处2万元5万元以下罚款;

4. 发布虚假医疗器械广告的,由省级人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元5万元以下罚款。

第七十二条若医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误,将受到以下处罚:

1. 责令改正,通报批评,给予警告;

2. 造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职或开除的处分。

第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条若县级人民政府食品药品监督管理部门或其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,将受到以下处分:

1. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或记大过的处分;

2. 造成严重后果的,给予降级、撤职或开除的处分。

第七十五条若违反本条例规定构成犯罪,将依法追究刑事责任;造成人身、财产或其他损害的,将依法承担赔偿责任。

相信关于医疗器械监督管理条例第739号令的知识,你都汲取了不少,也知道在面临类似问题时,应该怎么做。如果还想了解其他信息,欢迎点击皮律网的其他栏目。