关于一类医疗器械销售范围通告

为进一步规范医疗器械市场秩序，保障人民群众健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规规定，现就一类医疗器械销售范围及相关要求通告如下。本通告旨在明确一类医疗器械的销售范围，加强市场监管，确保医疗器械产品的合法、安全、有效流通。

一、一类医疗器械销售范围界定

一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》及最新修订的《第一类医疗器械产品目录》，一类医疗器械销售范围主要包括但不限于以下几类：

（一）家庭护理类器械：如体温计、血压计、血糖仪、热敷贴等家庭常用医疗辅助设备。这些设备主要用于日常健康监测及简单治疗，是家庭自我保健的重要工具。

（二）手术器械及耗材：包括手术刀、剪刀、钳子、骨锯、外科针等基础手术器械，以及医用注射器、输液器等一次性使用耗材。这些产品对于医疗手术的顺利进行至关重要。

（三）诊断试剂类：虽然体外诊断试剂一般不纳入一类医疗器械管理，但部分简易诊断试纸，如尿液试纸、血液试纸等，按照风险等级评估，可能属于一类医疗器械范畴。

（四）牙科用品及器材：如牙科钻头、牙科镜、牙科托槽等，用于口腔疾病的诊断和治疗。

（五）其他辅助器械：如康复设备、医用敷料等，为患者提供康复训练和伤口护理等服务。

（一）持证经营：从事一类医疗器械销售的企业必须依法取得医疗器械经营许可证，并按照经营许可证核定的范围开展销售活动。严禁无证经营或超范围经营。

（二）产品质量保障：销售企业应建立并执行进货查验制度，确保所售医疗器械产品的合法性、安全性和有效性。同时，应建立产品销售记录，便于追溯管理。

（三）广告宣传规范：医疗器械广告宣传应当真实、合法，不得含有虚假或误导性的内容。监管部门将加大对虚假宣传的查处力度，保障消费者合法权益。

（一）消费者在购买一类医疗器械时，应仔细核对产品包装上的注册证号、生产许可证号等信息，确保购买到合法、安全的产品。

（二）对于通过网络平台销售的一类医疗器械，消费者应选择具有合法资质的电商平台或网站购买，并保留好购买凭证和相关证据。

（三）医疗器械监管部门将加强市场监督检查，对违法违规行为依法进行查处。同时，鼓励广大消费者积极举报医疗器械销售中的违法违规行为，共同维护市场秩序和消费者权益。

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