一类医疗器械生产许可证怎么办？
最佳答案一类医疗器械生产许可证的申请需要依据《医疗器械生产许可证管理办法》的有关规定，按照向食品药品监督管理局申报材料、联系实施督查机构和提交申请书（资料）、履行筹备期责任和经审查批准的程序的要求，向当地的食品药品监督管理局提出医疗器械生产许可证申请。
经营一类医疗器械需要具备什么资质？
最佳答案提供从事医疗器械经营活动的营业执照和医疗器械经营许可证。
从事一类医疗器械经营活动的供应商，先要向注册登记机关申请办理从事医疗器械经营活动的营业执照，取得从事医疗器械经营活动的凭证及市场准入条件后，再向行政审批机关申请办理医疗器械经营许可证，作为提供的资质。
一类医疗器械需要的资质？
最佳答案医疗器械经营许可证,不用办理第二类医疗器械经营备案,销售一类医疗器械无需办理医疗器械经营备案;
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
一类医疗器械生产前办理产品备案吗？
最佳答案根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
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